Anvisa aprova estudo clínico de tratamento para leucemia e linfoma usando células CAR-T em pacientes brasileiros. Estudo é desenvolvido por pesquisadores brasileiros; calendário prevê ações até dezembro de 2024
Tratamento com terapia celular CAR-T Cell
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou um ensaio clínico no Brasil com medicamento a base de células geneticamente modificadas, ou células CAR-T, que pode ser um avanço no tratamento contra o câncer no sangue.
O estudo clínico de fase 1/2 vai incluir 81 pacientes com leucemia linfoide aguda de células B e linfoma não Hodgkin de células B, com o produto de células CAR-T, deve ser realizada pela Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNDHERP), em parceria com o Instituto Butantan e USP, com o apoio de instituições de fomento como a Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp) e o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq). A aprovação foi divulgada no último dia 26, pela autarquia responsável pela defesa da saúde dos brasileiros.
A iniciativa será realizada gratuitamente em cinco hospitais do Estado de São Paulo, dentre eles o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) da USP e o Hospital das Clínicas (HC) da Faculdade de Medicina da USP (FMUSP). Foram construídas duas unidades do Núcleo de Terapia Avançada (Nutera), em Ribeirão Preto e São Paulo.
O tratamento consiste em reprogramar as próprias células do paciente para atacar e destruir o câncer, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento convencional.
As pesquisas estão em fase clínica inicial e sua segurança e eficácia serão avaliados, informou a Anvisa.
Conforme a agência, a aprovação “envolve revisões frequentes dos dados e informações da pesquisa, com ações planejadas até dezembro de 2024, para monitorar de perto o desenvolvimento do produto”.
“Se os resultados forem bons, o objetivo é registrar o produto rapidamente para que as pessoas tenham acesso a uma opção de tratamento segura, eficaz e de alta qualidade disponível no SUS“, afirmou a agência.
Segundo informações do Instituto Butantan, o primeiro voluntário brasileiro a receber um tratamento experimental com células CAR-T, em 2019, apresentou remissão total de um linfoma em estágio terminal.
Esse tipo de terapia, criada nos Estados Unidos, vem sendo testada desde 2010. Nos Estados Unidos, os resultados positivos levaram à aprovação do tratamento pela agência reguladora americana Food and Drug Administration (FDA), em 2017.
Orientações de como participar do estudo clínico e informações sobre a terapia com células CAR-T estão no site: hemocentro.fmrp.usp.br/terapia.
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